Le legge è uguale per tutti...
DIRETTIVA EUROPEA 93/42/CEE concernente i Dispositivi MediciDIRETTIVA EUROPEA 2002/96/CE sui Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche
UNI EN ISO 9001:2000 - UNI EN ISO 13485
NORMA TECNICA CEI 64.8 Impianti elettrici installati in studi medici
Legge AC6293 recante misure urgenti in materia di università e beni culturali.
Legge 6229 sull'ordine professionale
DIRETTIVA EUROPEA 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici
Il Decreto Legislativo 24 Febbraio 1997, n° 46 recepisce la Direttiva Europea 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici.
A partire dal 14 Giugno 1998 possono essere immessi in commercio esclusivamente dispositivi medici che siano conformi ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE recepita in Italia dal D.lgs. n. 46 del 24 Febbraio 1997.
La Direttiva indica come Dispositivo Medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza, utilizzati sull'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia e attenuazione di una malattia o handicap.
La conformità a questa Direttiva viene dichiarata dal fabbricante attraverso l'apposizione della marcatura CE (Conformità Essenziale) sul dispositivo ed il rilascio del documento di Dichiarazione di Conformità dove risulta chiaramente la destinazione d'uso e le norme applicate per la progettazione e costruzione del Dispositivo Medico.
La classe di appartenenza dei Dispositivi Medici per fisioterapia (IIa e IIb) non consente ai fabbricanti di immettere nel mercato Dispositivi Medici accompagnati da una semplice autodichiarazione di conformità (come per i dispositivi di classe I ) ma li obbliga a rivolgersi ad Enti di Certificazione, riconosciuti ed autorizzati dalle autorità Nazionali dei singoli paesi al fine di verificare la conformità dei prodotti ai requisiti cogenti.
Il numero di quattro cifre che compare sotto il simbolo CE apposto sul dispositivo e sulla documentazione che la accompagna identifica l'Ente di Certificazione designato a controllare la conformità del Dispositivo alle norme cogenti.
Il fabbricante deve inoltre provvedere a comunicare al Ministero della Salute tutti i dati identificativi dei Dispositivi che immette in commercio consentendo così la creazione di una banca dati aggiornata periodicamente che il Ministero tiene a disposizione, in ottica Europea, in qualità di vigilante.
Il Decreto Legislativo infatti demanda la vigilanza del mercato al Ministero della Salute in qualità di Autorità competente con facoltà di disporre verifiche e controlli attraverso l'Istituto Superiore di Sanità in base ad un accordo di collaborazione.
Risulta evidente come i dispositivi immessi sul mercato siano controllati alla fonte da più parti, ma un aspetto importante che non deve passare in secondo piano è la fase successiva quella riguardante l'installazione e la manutenzione cui devono essere sottoposti periodicamente e con metodicità per permettere così agli stessi di funzionare sempre correttamente in conformità alla destinazione d'uso assegnatagli e consentendo ai fabbricanti di tracciarli e perfezionare il prodotto acquisendo informazione di ritorno dall'utilizzatore. Il Dispositivo deve essere accompagnato sempre dal proprio libretto di istruzioni che deve essere considerato come parte integrante e deve essere immediatamente reperibile dall'utilizzatore per ogni consultazione necessaria.
Il Dispositivo Medico non deve essere considerato come una qualsiasi apparecchiatura elettronica ma uno strumento destinato a curare o comunque alleviare una patologia in atto di un paziente.
Collegamento per approfondire: http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_normativa_515_allegato.pdf
DIRETTIVA EUROPEA 2002/96/CE sui Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche
Il 13 Agosto 2005 è entrato in vigore il Decreto Legislativo 25 Luglio 2005, n° 151 G.U. n. 175 del 29 luglio 2005 - Supplemento Ordinario n. 135 che recepisce le Direttive Europee 2002/95/CE 2002/96/CE sulle restrizioni d'uso di alcune sostanze pericolose nelle Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (RoHS) e sui Rifiuti da Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (RAEE).
Nel mondo occidentale la produzione di apparecchiature elettriche ed elettroniche è uno dei settori che registra la crescita più rapida. L'innovazione tecnologica e l'espansione del mercato continuano ad accelerare il processo di sostituzione delle apparecchiature, il numero di nuove applicazioni di apparecchiature elettriche ed elettroniche aumenta continuamente. Riciclare i rifiuti, e ridurne la quantità alla fonte, sono quindi le uniche soluzioni attuabili per non finirne sommersi. Riciclare i RAEE è ancor più importante in quanto rappresentano un vero e proprio pericolo ambientale. La Direttiva RAEE (Rifiuti Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche) dà il via libera alla raccolta differenziata dei rifiuti tecnologici derivanti dal disuso delle apparecchiature elettriche malfunzionanti o rotte e non più aggiustabili. Tale direttiva RAEE introduce il principio del "vuoto a rendere" per la spazzatura dei rifiuti elettrici ed elettronici, ossia del ritiro delle vecchie apparecchiature elettriche al momento dell'acquisto delle nuove. La Direttiva RoHS prevede il divieto e la limitazione di utilizzo di piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente ed alcuni ritardanti di fiamma (PBB e PBDE) nella costruzione di apparecchiature elettriche ed elettroniche. La Soc Elettromed S.r.l. in qualità di produttore di Dispositivi Medici (AEE) e cosciente dell'importanza di osservare quanto dettato dalle enunciate Direttive per la salvaguardia ambientale e della salute umana informa i propri Clienti e quanti interessati di aver attivato un servizio di raccolta di dispositivi medici per fisioterapia di fabbricazione Elettromed Srl non più riparabili e/o obsoleti fuori uso per eseguirne lo smaltimento o il riciclaggio in conformità alle Direttive cogenti.
Questo simbolo sul prodotto o sulla confezione indica che il prodotto, giunto al termine del suo utilizzo, non deve essere considerato come un normale rifiuto domestico, ma deve invece essere consegnato ad un punto di raccolta appropriato per il riciclo di apparecchi elettrici ed elettronici. AssicurandoVi che questo prodotto sia smaltito correttamente, Voi contribuirete a prevenire potenziali conseguenze negative per l'ambiente e per la salute che potrebbero altrimenti essere causate dal suo smaltimento inadeguato. Il riciclaggio dei materiali aiuta a conservare le risorse naturali.
Per informazioni più dettagliate circa il riciclaggio di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche, potete contattare l'ufficio comunale, il servizio locale di smaltimento rifiuti, il fornitore dove lo avete acquistato oppure direttamente il produttore.
Informiamo inoltre che lo smaltimento di RAEE come rifiuti urbani è punito con sanzioni appositamente previste in caso di smaltimento abusivo di detti rifiuti.
Collegamento per approfondire: http://www.parlamento.it/leggi/deleghe/05151dl.htm
UNI EN ISO 9001:2000 - UNI EN ISO 13485
L'ISO (International Organization for Standardization) con sede a Ginevra è un'Organizzazione non governativa alla quale aderiscono gli Enti di Normazione di oltre 130 paesi. In Italia l'ISO è rappresentata da UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione). Attraverso l'applicazione di norme tecniche standardizzate l'ISO vuole migliorare la sicurezza, la produzione, la compatibilità lo sviluppo dei prodotti immessi nel mercato dei paesi associati. I risultati del lavoro di standardizzazione sono sotto i nostri occhi tutti i giorni attraverso l'uso di prodotti "comuni" a molti paesi come ad esempio le pellicole fotografiche, le carte di credito, il formato della carta A4 etc.. L'ISO non si occupa però esclusivamente di standardizzare i prodotti ma anche di offrire, con le norme della serie ISO 9000, un riferimento mondiale per la qualità dell'organizzazione aziendale e il rapporto con il consumatore. L'implementazione delle norme ISO 9000 in una azienda comporta l'impostazione di un Sistema di Gestione per la Qualità con obiettivi chiari costantemente monitorati in un'ottica di miglioramento.
La società Elettromed srl ha deciso quindi di adottare le norme ISO 9000 per promuovere sia la fiducia nel rapporto fornitore/cliente, tramite l'identificazione di metodologie di lavoro, che per dimostrare la conformità dei Dispositivi Medici realizzati alle direttive cogenti.
In effetti per i fabbricanti di Dispositivi Medici non è sufficiente implementare le norme della serie ISO 9000, che specificano i requisiti di un modello di sistema di gestione per la qualità per tutte le organizzazioni, indipendentemente dal tipo e dimensione delle stesse e dai prodotti forniti (essa può essere utilizzata per uso interno, per scopi contrattuali e di certificazione), ma devono essere adottate anche le norme ISO 13485 che specificano i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei Clienti e i requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
Collegamento per approfondire: http://www.iso.org
NORMA TECNICA CEI 64.8 Impianti elettrici installati in studi medici
I locali ad uso medico sono sottoposti, come noto, a speciali precauzioni di sicurezza in relazione al rischio elettrico. La realizzazione e manutenzione di un impianto elettrico di uno studio medico deve essere realizzato e manutenuto nel rispetto di precauzioni particolari e specifiche. Tali precauzioni sono prescritte dal CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) attraverso la normativa CEI 64.8 che definisce le prescrizioni progettuali, di esercizio e manutenzione di impianti elettrici installati in studi medici. In realtà la norma tecnica citata è costituita da sette fascicoli che congiuntamente definiscono i vari aspetti che vincolano la realizzazione e gestione dell?impianto (Scopi, Definizioni, Caratteristiche generali, Prescrizioni per la sicurezza, Scelta dei componenti, Verifiche, Applicazioni particolari) questo permette già di intuire quanto sia importante realizzare un impianto a regola d'arte. Senza entrare nei particolari, a grandi linee, possiamo dire che un impianto elettrico installato in uno studio medico deve essere realizzato in conformità alle norme tecniche cogenti e l'installatore che ne esegua la posa in opera deve rilasciare al termine del lavoro, e dopo averne verificato la corretta realizzazione, la dichiarazione di conformità prevista dalla legge 46/90. Il proprietario può mettere in esercizio l'impianto soltanto dopo aver ricevuto la suddetta dichiarazione che sottoscritta a sua volta deve essere inviata entro 30 gg sia all'Ispesl che alla ASL territorialmente competente. Il proprietario deve inoltre provvedere ad effettuare ogni due anni la verifica periodica dell'impianto. In aggiunta alla norma tecnica un Decreto del Presidente della Repubblica, il DPR 462/01 del 08.01.2002, introduce profonde novità in materia di omologazione e verifiche periodiche. Le verifiche periodiche possono essere affidate alle ASL, all'Ispesl oppure a organismi individuati dal Ministero dell'Industria. La realizzazione ed il controllo periodico di un impianto elettrico a norma garantisce la sicurezza per operatori e pazienti che utilizzano apparecchiature medicali il cui corretto funzionamento è vincolato all'impianto correttamente realizzato e manutenuto.
Collegamenti per approfondire:
http://www.ceiweb.it
http://www.ispesl.it/linee_guida/generali/linee_su_626/
Legge AC6293 recante misure urgenti in materia di università e beni culturali.
Equipollenza tra diploma di laurea in Scienze Motorie e diploma di laurea in Fisioterapia.
La legge n. 6293 Conversione in legge del decreto legge del 5/12/2005 n. 250 recante "misure urgenti in materia di Università, beni culturali ed in favore di soggetti affetti da gravi patologie, nonché in tema di rinegoziazione di mutui", prevede all'art. 1-septies: "il diploma di laurea in Scienze Motorie è equipollente al diploma di laurea in Fisioterapia, se il diplomato abbia conseguito attestato di frequenza ad idoneo corso su paziente, da istituire con decreto ministeriale, presso le Università".
La nuova Legge permetterebbe pertanto ai laureati in Scienze Motorie di svolgere la professione di Fisioterapista a seguito di una partecipazione ad un corso su paziente organizzato dalle Università non appena il Governo (forse il prossimo) avrà emanato il decreto applicativo; quindi a tutt'oggi non esiste alcuna equipollenza e dunque i laureati in Scienze Motorie non possono ancora esercitare attività terapeutica sul paziente, come riportato dal decreto legislativo 8 maggio 1998 n° 178, istitutivo della laurea in Scienze Motorie, settimo comma, secondo articolo: "Il diploma di laurea in scienze motorie non abilita all'esercizio di attività professionali sanitarie di competenza dei laureati in medicina e chirurgia, e di quelle di cui ai profili professionali disciplinati ai sensi dell'articolo 6 comma tre del D.L. 30 dic. 1992 numero 502 e successive modifiche ed integrazioni".
Occorre ricordare inoltre che il diploma ISEF non è equipollente alla laurea in Scienze Motorie (triennale) ma è equiparato, quindi i diplomati ISEF dovranno iscriversi alla facoltà o corso di laurea in Scienze Motorie per ottenere a seguito di esami un riconoscimento che gli consenta l'equipollenza del proprio titolo di studio a quello per Fisioterapia.
Ovviamente la novità ha causato una serie di reazioni di diversa natura, sono infatti di protesta da parte delle diverse associazioni di categoria degli operatori Fisioterapisti mentre sono di soddisfazione per i laureati di Scienze Motorie per i quali la legge rappresenta una ottima opportunità di lavoro.
Bisognerà attendere ancora i risultati dell'emendamento presentato dal governo alla Camera per sopprimere l'articolo 1-septies, emendamento inserito nel disegno di legge AC 6259 "Conversione in legge del decreto legge 10 gennaio 2006 n. 4" la cui approvazione è possibile anche dopo lo scioglimento del Parlamento e il cui iter inizierà alla Camera il 14 Febbraio 2006.
Per approfondire http://www.parlamento.it/parlam/leggi/messaggi/c6293d.htm
Approvata la Legge 6229 sull'ordine professionale.
"Disposizioni in materia di professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione e delega al Governo per l'istituzione dei relativi ordini professionali"
La Camera dei Deputati ha approvato la Legge 6229 con la quale si riconoscono le professioni sanitarie e se ne istituisce un Albo Professionale. Sono professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione quelle previste ai sensi della Legge 10 agosto 2000 n° 251 e del decreto del Ministero della Sanità 29 marzo 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n° 118 del 23 maggio 2001 i cui operatori svolgono, in forza di un titolo abilitante rilasciato dallo Stato, attività di prevenzione, assistenza, cura o riabilitazione.
Per approfondire http://www.senato.it/leg/14/BGT/Schede/Ddliter/23605.htm
